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时时彩官方开奖视频| 华海药业将研发新工艺

2018-07-10 09:49:51  来源:台州日报   作者:沈海珠
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    近日,欧洲药品管理局(European Union Agency,简称EMA)公布一则公告,让台州上市公司华海药业成为了行业议论的热点。

    公告称,在华海药业供应的缬沙坦原料药中发现一种可能致癌的杂质:N-亚硝基二甲胺(NDMA)。EMA表示,原料药中存在NDMA是出乎意料的,可能与原料的生产方式的变化有关。目前,欧盟各国政府正在召回含有华海缬沙坦原料的药品。

    为此,华海药业于7月6日晚就其缬沙坦原料药中存在微量NDMA一事发布公告。

    华海药业副总裁、董事会秘书祝永华告诉记者,公司在对缬沙坦原料药质量进行优化评估的过程中发现该项杂质后,及时主动告知了各国监管机构和客户,并出于对患者健康和客户负责任的态度,目前华海已停止了缬沙坦原料药的商业生产,对库存进行了隔离,暂停供货。

    记者了解到,缬沙坦原料药是华海药业众多沙坦类原料药产品之一,目前销往北美、欧洲等地区,2017年销售额为3.3亿元。

    华海作为中国国际化先导企业,其产品一直以高质量、高规格走在行业前列,并通过了包括美国、日本、欧盟等国际主流官方质量认证,缘何会发生意外?

    业内专家表示,从严格定义上来说,此次华海药业告知各国监管机构检出未知杂质,其实不属于生产质量管理的问题,因为其生产过程符合规范要求,杂质含量等指标符合现有标准,且对该杂质全球也没有制定限度标准。

    EMA公告发出后,所有成员国在与EMA协商后,决定在详细分析后召回这些药物。

    荷兰药物评价委员会作分析显示,使用含该杂质药物的患者实际上患上癌症的可能性很小,这种机会与经常食用烤肉导致的癌症风险相当。而瑞典药品署则表示NDMA是大部分人每天都可能会接触到的一种物质,比如熏制食品。但在新的行业标准出台前,出于公众健康,启动预防性召回。

    不过,鉴于这一突发情况,华海药业在第一时间主动向包括美国FDA在内的国际监管机构提出了制定相关标准的建议,希望对该杂质有一个明确的限度,以更好地指导该产品的研发和生产。同时,该公司开展了缬沙坦原料药新工艺的开发,避免在生产过程中产生该杂质,预计很快就能恢复生产并保障市场的正常供应。

责任编辑:泮非非
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