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黑龙江交通违法查询| 仿制药相关政策正在日益完善

2018-07-11 08:22:02  来源:中国台州网-台州日报   作者:沈海珠
本文来源:http://www.ghdstyle.com/a/www.chinatimes.com/

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最近,随着《我不是药神》的上映,仿制药成为热门话题走进了大家的视野。这部上映5天(截至昨日)突破16亿票房的现实题材作品,戳中的正是每个人的痛点——看病难,看病贵。

“救命药”需要代购,已经成了中国重病患者无奈的选择。从印度、土耳其、孟加拉、以色列购买的仿制药,正源源不断流入中国。中国作为仿制药大国,却需要从印度等地代购进口药,这背后有哪些原因?

天价专利药的背后是多年的研发心血

中国的进口药,基本上都是“原研”品种,来自原创研发、最早拥有专利的公司,它们价格昂贵,主要是这些公司在研发药物时投入了巨额资金,因此要从市场讨回成本。

比如在影片中化名“格列宁”的格列卫,是治疗慢性粒细胞白血病的唯一救命良药,自诞生之日起就自带专利。

据了解,在上世纪90年代以前,治疗慢性粒细胞白血病是靠化疗、骨髓移植等治疗手段,直到瑞士诺华公司的抗癌特效药“格列卫”出现,它可以有效杀死癌细胞,并且不会损伤到正常细胞。

“从发现靶点到2001年获批上市,格列卫的研发整整耗费了50年,制药企业诺华投资超过50亿美元,直接成就了5位美国科学院院士,还催生了两项足以获得诺奖的重大发现。像格列卫这样的研发周期和投入,如果没有专利,估计也没有企业愿意生产,所以它的价格也非常惊人。”业内人士说。

因为研发该药投入了巨资,再加上专利等原因,格列卫正版药每盒的售价高达两万元人民币之多,但在印度,仿制药价格仅为前者的1/8,这主要是因为印度在1970年颁布了《专利法》,取消了医药产品的专利,使印度本土制药企业可以合法地仿制那些跨国制药企业的专利药品。因此,考虑到药价,不少病患者选择具有同等疗效的仿制药代替原研药。

仿制药需要“吃透”原研药,参比制剂是关键

仿制药并不是山寨药,而是指专利药品的化合物专利到期后,其他厂家所生产的和专利药化合物成分一模一样的药物(具体的生产工艺和配料比例可能会不同)。仿制药的始作俑者也不是印度,而是美国。

据了解,在美国本土有80%的药品属于仿制药,疗效与原研药相同,价格却是原研药的10%,因此仿制药替代原研药是大势所趋。改革开放以来,我国仿制药行业产业规模不断扩大,数量品种不断丰富,在近17万个药品批文中95%以上都是仿制药。

既然原研药研发周期长、投入成本大,是否从事仿制药生产会更为简单?其实不然,虽然同疗效的仿制药可代替原研药,但研发同等药效的仿制药并不如想象中简单。

业内人士告诉记者,制药所需的化工原料要经过一系列复杂的处理,最终得到的有效成分,称为原料药,也就是药品中的有效成分。有了有效成分,还要将它提纯,加入药品辅料,做成真正的胶囊、药片、注射剂,这需要整个产业链协同合作才能完成。

“专利壁垒广泛存在于制药行业,你要做仿制药只有等原研药的专利到期,而且你除了把‘正版’研究透,还要寻找合适的中间体、原料药以及药品辅料。要想仿制药的药效与‘正版’药的效果一致,少不了用来参照的原版药物,也就是参比制剂在中间发挥的作用。”浙江华海药业股份有限公司副总裁胡江滨说。

据了解,由于中国报备参比制剂的正式制度长期缺席,在审评制度和标准上的缺失,导致国产仿制药却长期面临着“安全、无效”的尴尬问题,质量远不及原研药。

“橙皮书”为药企带来希望,医药新政为患者带来生机

原先某些仿制药在疗效上无法和原研药达到一致,对此,今年我国首次发布上市药品目录集,完善了仿制药相关政策。

“药品上市的基本原则是安全有效,但原先仿制药在疗效上不够理想,无效的药品会贻误治疗,浪费资源,这也是最大的不安全。”胡江滨告诉记者,在仿制药一致性评价开始之初,很多企业找不到参比制剂,而中国也没有自己的橙皮书,让不少药企感到为难。

如今,以“上市药品目录集”的形式,公布药品信息,指定仿制药参比制剂或标准制剂,树立统一研发质量标杆,将成为提高我国仿制药质量的关键一步,百姓用药的有效性也随之能得到保障。

对于药企而言,之前国务院办公厅印发《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》,明确指出通过一致性评价的仿制药与原研药质量和疗效完全一致,可以相互替代,医保也将按照相同标准支付,这意味着国内仿制药企将拥有更强竞争力。

此外,今年以来,国家层面推出了一系列抗癌药新政。今年5月1日,进口抗癌药零关税政策正式实施,对于“格列卫”这类的正版药,将实行更低的市场价格,减轻病患者的经济负担。同时,抗癌药新政将吸引更多海外原研药进入国内市场,倒逼国内医药企业更加重视创新,加大医药创新研发投入。

责任编辑:余彩虹
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